>>化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南 (征求意见稿)

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   一、前言

为规范仿制药一致性评价复核检验工作,根据《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)和药品检验机构注册检验相关要求,特制定本技术指南。该指南适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价复核检验工作,未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。

二、复核内容及要求

(一)品种信息概述

完整、清晰的表述产品名称、历史沿革、临床信息及不良反应、批准文号及上市情况、近三年生产状况等,以及本品理化性质、生物药剂学分类、处方组成、生产工艺和过程控制、辅料与包装材料、稳定性总结等内容。企业申报资料中相应内容是否完整全面。

(二)参比制剂的复核

1. 参比制剂的选择

明确参比制剂的选择是否与国家食品药品监督管理总局公布的参比制剂一致,如不一致,应详细说明理由。应全面、准确表述参比制剂基本信息,包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。

2. 参比制剂的质量考察

申报资料中参比制剂的质量考察是否充分,复核检验的结果与企业上报结果是否一致。

3. 参比制剂的溶出曲线

申报资料中参比制剂的溶出曲线考察方法是否合理、资料是否全面,复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否进行了参比制剂的批内和批间均一性考察;是否存在不稳定的情况,企业是否进行了考察并予以说明。对于涉及改规格、改剂型、改盐基的药品,根据国家食品药品监督管理总局发布的“三改品种”评价一般考虑的相关要求,也需进行参比制剂的溶出曲线复核。

(三)体外评价复核

1. 关键质量属性考察

申报资料中企业提供的质量标准与现行标准相比是否有所修订,包括提供的拟定注册标准、企业内控标准等,特别是本次评价中涉及处方工艺改变的品种,申报标准中是否规定了关键质量属性的质控项目,其项目设定、检测方法是否合理,结果是否准确,复核检验的结果与企业上报结果是否一致。应重点关注申报资料中的杂质谱研究,按照《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)中相关要求,评价杂质谱研究是否充分、合理。应将申报标准与国内外药典标准、进口注册标准及现行标准列表比较。

2. 体外溶出研究

溶出曲线复核检验前,应按照国家食品药品监督管理总局公布的《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求,对试验用溶出度仪进行机械及性能验证,并给出验证报告。申报资料中企业是否提供了试验用溶出仪的机械验证报告。

溶出方法与检测方法的设计是否科学、合理,方法学考察数据是否完整、准确,复核检验的结果与企业上报结果是否一致

企业是否按照申报资料的要求,考察了同一批次的样品在不同溶出仪器上溶出曲线的差异,以及仿制制剂3批样品溶出行为的批内均一性(n=12粒、片/批)和批间均一性(n=3批)复核检验的结果与企业上报结果是否一致

企业是否按照国家食品药品监督管理总局公布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》要求,比较了仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性复核检验的结果与企业上报结果是否一致

3. 结论

通过对仿制制剂与参比制剂关键质量属性和体外溶出试验结果的分析,做出本品体外评价的结论。

(四)结果报告

   结果报告包括:(1)三批产品按企业申报标准检验的全检报告;(2)复核报告。复核报告的格式模板详见附件。

三、报告说明

为便于技术审评和统计,应按照规定的格式整理相关资料,并撰写复核报告,不同品种的复核内容可能有所不同,但其格式和项目编号不能改变,可在具体项目下注明“无相关复核内容”或“不适用”,对特殊品种增加的研究内容可在“其他需要说明的问题”项下列出。

附件:复核报告(格式模板)

附件

×××(品名)复核报告(格式模板)

申报单位:

申报日期:

复核单位:

报告日期:

一、摘要(600字以内)

二、品种信息

1.基本信息

2.药物特性

三、参比制剂的复核

1.参比制剂的选择

2.参比制剂的质量考察

3.参比制剂的溶出曲线

四、体外评价复核

1.关键质量属性考察

2.体外溶出复核

3.结论

五、复核意见

六、其他需要说明的问题

七、参考文献及相关实验数据


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