一致性仿制核心优势
仿制药要做到临床疗效一致性的前提是必需做到药学一致性,药学一致性的前提则是要知彼知己!
原研药的配方解析、高分子药用辅料分析以及BE预临床试验三项技术服务,能大大节约仿制时间、降低风险。
配方解析与原制剂复原技术

技术简介:已经由科学界研究的物质都具备其应有的分析方法和相应的理化性质数据库。借助互联网技术现在公共研究实验平台及全球的数据库均能快速有效地为研究者调用。因此,只要根据相应的专业知识,对样品经过初步的分析判断后,再借助相应的仪器设备进行针对性分析检测,即可逐步搞清一个样品的人工配方组成。

市场价值:对原研药及其它引进产品技术消化吸收并进一步创新提供技术支持。

适用范围:化学原研药仿制、功能药妆(包括精油)、功能食品等仿制


高分子材料分析检测综合技术

技术简介:高分子材料分析是近几年来高分子科学与相应仪器设备快速发展成果,是采用差示热分析、堆密度检测、分子支链解析等一系列高分子研究相关的技术综合。

市场价值:市场经济的竞争,最终还是落实到产品力竞争,而在医药健康领域,产品的技术含量与高分子科学发展密不可分,掌握药用高分子的研究技术,对推动制剂技术发展至关重要,无论是创新制剂还是原研药制剂的仿制,除了原料药品种控制以外,药用辅料的品种与品质把控更是至关重要。

适用范围:任何需要用到高分子材料的产品,如仿制药品、尤其是固体仿制药品、食品等。


解析并复原技术成功案例

掌灸精油的成份解析及成功仿制

案例简介:掌灸或称掌灸精油,是一种低分子活性成分,借助其有效的皮肤穿透力,使得所敷用的皮肤部位(尤其是中医穴位)在短时间内获得安全而又强烈的刺痛感。借助这种刺痛感可有效缓解各种中医“瘀阻”等证所致症状。

产品卖点:起效迅速、30秒内产生热灸效果。可配合功效性精油或药妆使用。

市场细分:养生SPA会所。

复原标准:可根据需求调配,如需求量达100公斤以上,可提供OEM代工;


高分子分析检测技术成功案例

高分子材料分析检测技术成功案例

案例简介:透皮制剂中,高分子辅料对小分子活性药物的作用非常重要,不但在制剂成型过程中发挥其独特作用,其稳定性、吸附性、荷电性能、溶解性能等理化特征及其与活性药物本身的相互作用,在含有不同高分子的混合配方中,其相互作用更加复杂。因此对透皮制剂中的每个药用高分子辅料的成份解析,能够很好的设计与调整所需要的高透过性透皮制剂。局部表面麻醉乳膏的成功研制,就是采用该技术的成功应用案例。

产品卖点:能显出缩短局部麻醉起效时间、可缩短到30分钟以内,优于进口原研药ENNA。

市场细分:美容纹绣市场。

复原标准:可根据需求调配,如需求量达500公斤以上,可提供OEM代工;


一致性仿制关键基础工作
制剂组方解析

制剂组方解析对一致性仿制的价值:


1、提高工作效率:仿制药与原研药临床疗效一致的前提是必需做到药学一致;而药学一致的最好方法是其制剂组方与原研药也一致,因此如能知彼知己,充分了解原研药的制剂组方,无疑能大大提高仿制药保持药学一致的成功率;

2、找出关键问题:通过原研药与仿制药的组方解析,就能较快发现仿制药与原研药的内在差异的原因,只有比较是发现问题的最佳科研路径;

3、发现超越机会:掌握原研药与仿制药之间的差异、原因后,经过科学比对分析,往往还能有规律或新的机会发现,而这些规律或新机会发现,就是超越原研药的工作基础。


制剂组方解析首席

制剂组方解析首席:


二十多年的药物、药妆及功能食品等相关制剂技术研发经验,主要体现在以下几个方面:

1、常规制剂技术:熟悉常释固体制剂(如片剂、硬胶囊等)、熟悉薄膜包衣等制剂、液体(输液、大针、小针等)制剂、油心软胶囊技术;

2、缓控释制剂技术:熟悉骨架型或渗透泵薄膜包衣型缓释或控释制剂;

3、创新或改进制剂技术:在微乳制剂、乳剂载药技术、霜膏半固体制剂、水心软胶囊、苦味掩盖包衣技术等新型制剂技术方面有丰富的经验积累。在创新技术方面多次获得国家自然科学基金、上海市创新基金、上海市科技成功产业化资金支持;

4、原研药仿制基础技术:借助高分子等跨学科技术,分别掌握了小分子与高分子的配方解析技能,对快速仿制原研药及仿制药一致性评价药学一致攻关具有重大价值。


原料药API解析及质控

一致性仿制前对API解析质控的意义:


仿制药要与原研药最终临床疗效一致,即BE一致。则不但成品药组方与原研药要保持药学一致,其主要活性成份(即API)及其相关产物也必需与原研药保持一致。因为:

1、原料药的显微形状、堆密度、流动性、晶型、粒度及粒度分布、吸湿性、溶解性等理化性质等都会影响制剂的处方和工艺的设计、制备过程和质量;

2、原料药与制剂配方中的各种辅料、配料的稳定性和相容性,对制剂的药物溶出、吸收影响也非常明显;

3、原料药中的有关物质与原研药相比较的差异,也最终会影响仿制药与原研药疗效一致性。


原料药API解析首席

原料药API解析首席:


高级工程师,执业药师;在原料药合成、工业化生产领域工作20多年,熟悉新药的研制、生产、审评、注册及临床研究;主持获得8个二类新药和多个仿制药项目以及多个产业项目,主持的项目转让获利超过2000万元;获二项上海市高新技术成果转化项目认定;获国家科技进步三等奖,农业部和上海市科技进步二等奖。


仿制药一致性评价服务
仿制药药学研究服务

仿制药药学研究常规工作内容包括:


1.参比制剂/原料来源的确定;文献资料全面搜索查阅;

2.参比制剂与原仿制药全面解析;

3.原料药关键属性研究与质控方法研究与建立;

4.关键辅料与API相容性试验及辅料配方筛选;

5.制剂配方研究与参比制剂关键质量指标对比;

6.溶出度等主要药学一致性研究,确定基本制剂处方;

7.包装材料和容器质量分析及筛选;

8.产品稳定性考察与工艺优化开发研究;

9.配方放大及生产工艺适应性试验;

10.申报资料撰写和技术转移准备。


临床生物等效性预试验

临床生物等效性预试验(BE预试验)的重要性:


临床生物等效性预试验(BE预试验)是为提高仿制药通过一致性评价,降低研发风险所推出的独特服务模块。


由于申报用的正规临床疗效一致性评价必需在具有资质的临床研究中心(医院)开展,通过收集符合入组条件的志愿者,按照正规GCP要求进行,不但费用大,而且周期长、还需要等医院临床研究中心安排时间。整个流程走下来如果得到的结果与原研药不一致,则委托企业根本无法承受其操作承担。


因此,通过生物等效性预试验,在开展药学一致性研究的同时进行BE预试验,即可做到心中有数,从而为一次性通过临床疗效一致性评价打下基础,提供保障。




提供CMC关键技术顾问服务

一致性评价药学研究关键技术服务内容:


为进一步降低中小型医药生产企业在一致性评价工作中的投入成本,我们推出了“一致性评价药学研究关键技术咨询服务”,基于我们多年来在医药研发领域(包括创新制剂与仿制制剂)所积累的经验,我们可以为药物的一致性评价药学研究部分(CMC)提供以下具体技术咨询服务:

1、提供前期技术资料调研与分析;

2、提供全套研究实施技术方案;

3、提供研发过程中关键技术咨询;

4、起草申报资料指导和完善补充。


企业可根据自身的科研人员配备和实际能力,选择我们以上提供的服务加以组合,内外联手,从而可以进一步降低研发成本,同时缩短时间周期,争取早日通过临床一致性评价(BE)。

提供BE临床试验咨询服务

一致性评价BE试验咨询服务内容:


临床BE试验咨询主要针对国内大型药企和从事一线临床研究的医务工作者提供。咨询内容大致分为:

》临床研究试验设计;

》政策法规咨询;

》伦理委员会审查咨询;

》临床研究试验报告撰写;

》临床研究稽查等;


企业可根据自身的实际情况,自行选择临床试验基地,再加上我们所提供的以上服务加以组合,既可以缩短临床BE试验时间,还可以一致性评价成本,早日通过临床一致性评价(BE)。

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