SERVICE ITEAMS

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服务项目

临床试验数据管理

临床试验的数据管理服务流程及工作内容

临床试验数据管理是确保临床研究结果客观、真实性的重要操作环节。我们承诺给客户提供最准确、及时、可信的临床试验数据。最大限度地保证临床试验数据的正确性、严谨性和可靠性。具体服务内容涵盖:

>>CRF设计

>>数据管理计划书和数据验证计划制定


>>数据库建立和验证

>>数据双份独立输入和对比

>>程序化数据检查

>>发质疑表、解决质疑

>>医学编码(MedDRA)

>>进度报告

>>数据库质量控制

>>盲态核查和锁定前数据审核

>>数据库锁定与传输

>>严重不良事件(SAE) 核查

医学研究实验设计

越来越多的研究者开始重视统计学在医学研究中的作用,无论是:

》队列研究

》现场调查
》登记研究

众多的数据只有在科学设计和严谨的分析下,才能体现出它的价值。我们的统计服务也涵盖到各种医学科研研究:

》研究设计的科学性

》调查表设计

》数据录入和分析

等,从各层面为你的科研质量提供支持。





临床试验统计分析

临床试验设计与统计分析服务流程及工作内容

上海胜联SUNLINE十五年来统计分析的优质服务源自于我们的统计分析师的专业和敬业。从方案设计开始,统计师全程参与临床项目的管理,确保服务的准确、及时和高效,满足客户的需求。我们的统计分析服务涵盖I-IV期临床研究,以及生物等效性分析。具体内容包括:

>> 研究设计

>> 方案和CRF修改


>> 样本量估计

>> 制定随机化方案和药物编盲

>> 撰写统计分析计划

>> 制定统计图表模板

>> SAS编程

>> 对数据进行分析

>> 中期分析

>> 撰写统计分析报告

>> 协助撰写临床总结报告

>> 统计咨询

临床试验咨询

临床试验咨询主要针对国内大型药企和从事一线临床研究的医务工作者提供。咨询内容大致分为:

》临床研究试验设计;

》政策法规咨询;

》伦理委员会审查咨询;

》临床研究试验报告撰写;

》临床研究稽查等;





SERVICE SCOPE

SERVICE SCOPE

服务经验

18年来参与了众多医学领域的临床试验,包括:药物、医疗器械、诊断试剂/疫苗、药妆等几大领域。

化药/中药

涉及到临床医学以下多个领域:

》呼吸系统药物

》消化系统药物

》乙型肝炎类药物

》抗感染和抗真菌

》泌尿系统

》抗肿瘤

》神经精神系统

医疗器械

一、诊断试剂

二、植入性器械

  》心脏支架

  》导管

  》人工耳蜗等


疫苗及生物制品

一、生物制品:

  》干扰素

  》抗过敏制品等

二、疫苗:

  》狂犬疫苗;

  》H1N1流感疫苗;

  》Hib疫苗等


药妆及日化产品

一、药妆:

  》美白产品

  》祛斑产品

  》抗皱产品


二、日化产品:

  》洗发水

  》指甲油

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